Las impurezas volátiles orgánicas (OVI) en productos farmacéuticos, conocidas como disolventes residuales, son trazas de químicos volátiles orgánicos utilizados o producidos en la fabricación de sustancias activas, excipientes o en la preparación de medicamentos. Muchos de los disolventes no se eliminan por completo en la fabricación, por lo que su contenido debe ser evaluado y justificado.

El método Q3C1 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), el método 467 2 de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el método 2.4.24 3 de la Farmacopea Europea (EP), han establecido pautas para identificar disolventes residuales en productos farmacéuticos y garantizar que estos no se encuentren por encima de los límites de concentración según el riesgo que representan para la salud humana

La determinación y cuantificación de OVI se realiza por cromatografía de gases mediante la técnica Headspace, que es un procedimiento preciso para el análisis de disolventes residuales.

El fabricante holandés Biosolve dispone de una gama específica de disolventes para la GC Headspace, especialmente fabricados para esta aplicación. La pureza de los disolventes garantiza la ausencia de picos de interferencia en el cromatograma.

En la siguientes tabla, Biosolve muestra la compatibilidad de sus disolventes de grado Headspace, así como su pureza para el análisis de OVI en la técnica Headspace-GC. Para ello, han optado por los disolventes más comúnmente utilizados. Además, prepararon blancos de cada disolvente Headspace y de las soluciones estándar OVI pipeteando 1 ml del líquido en un vial Headspace de 20 ml. El contenido final de OVI en las soluciones estándar se calculó para su uso con 100 mg de muestra medicinal analizada. La composición y concentración de OVI utilizadas como patrones se resumen en la tabla.

Con estos datos se concluye que los disolventes de grado Headspace de Biosolve DMA, DMF, DMI y DMSO son compatibles y ofrecen toda la garantía para la detección de OVI con la técnica Headspace-GC. A esto hay que añadirle que son totalmente puros y no muestran picos de interferencia importantes en una amplia gama de análisis de disolventes residuales comúnmente usados en GC y que son disolventes adecuados para el análisis OVI tal y como se describe en los métodos ICH, USP y EP.

Disolventes Headspace-GC

Puede consultar más información sobre la gama de disolventes para Headspace-GC de Biosolve aquí o descargar el folleto sobre esta línea aquí.

Con Biosolve, la pureza y calidad están garantizadas

Con más de 40 años de experiencia, el fabricante holandés Biosolve desarrolla y produce disolventes, formulaciones y reactivos de alta pureza para investigación, industria farmacéutica, biotecnología y procesado de alimentos. Su alta calidad lo ha convertido en referente en el mercado mundial de la producción de reactivos de pureza elevada, destacando su amplia gama para cromatografía en fase líquida y gaseosa y productos especializados para química orgánica y síntesis de ADN/ARN.

Biosolve es sinónimo de calidad, ya que solo utiliza materias primas de las más alta pureza. Además, los últimos sistemas de HPLC de ultra alto rendimiento, que logran mejoras significativas en velocidad analítica, reproducibilidad, resolución y sensibilidad, requieren disolventes de muy alta pureza. Para dar una respuesta a esta necesidad, Biosolve ha diseñado y desarrollado el grado ULC/MS: una gama de soluciones químicamente muy puras, microfiltradas a 0,1 µm, así como ácidos y sales esenciales.

REFERENCIAS

Biosolve Headspace. Solvents for Analysis of OVI. Biosolve Chimie. Puedes descargar o consultar el folleto aquí.

Crédito imágenes: Biosolve Chimie.